첨생법 관련주 정리 '2024. 2. 2.
국회는 지난 1일 본회의를 열고 첨생법을 통과시켰다.
첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률개정안은 세포치료, 유전자치료등 첨단재생의료에 대한 환자의 치료기회 확대 및 연구산업 발전 기반 강화를 위해 '첨단재생의료 치료제도'를 도입하고 임상연구 대상자 범위를 확대하는 내용이 골자이다. 구체적인 내용을 살펴보면,
첨단재생의료 임상연구는 사전승인된 규모의 연구대상자만 모집가능하며, 환자비용청구가 금지된다. 임상연구대상자는 기존 중대,희귀,난치질환등에서 첨단재생의료 임상연구 대상이 되는 사람으로 연구대상자를 확대시켰다.
첨단재생치료는 일반환자대상으로 시행되며 환자에게 비용청구가 가능하다. 다만 안전성 확보를 위해 치료대상을 중대,희귀,난치질환자등으로 규정하고 사전에 지정된 기관(첨단재생의료실시기관)이 제출한 치료계획을 심의하여 실시여부를 결정하며 위험도가 있는 치료는 계획심의전 첨단재생의료 임상연구를 실시하도록 하는 등 장치를 마련하였다.
환자치료 및 관련산업전망
환자들에게 치료 기회가 확대될 전망이다. 세포·유전자치료제 등 바이오 R&D(연구개발) 및 산업도 더욱 탄력을 받게 됐다.
손상된 조직이나 장기를 되살릴 수 있는 세포·유전자치료제 등은 대표적인 첨단재생 의료로 꼽힌다. 그러나 그동안은 대체 치료제가 없거나 중증 희귀난치성 질환 환자를 대상으로 치료목적 임상연구로만 사용할 수 있었다.
실제로 첨생법은 2020년 8월부터 시행됐으나, 내용이 매우 제한적인 탓에 개정에 대한 목소리가 이어졌었다. 첨단재생의료 임상연구가 제한적으로 이뤄지고, 첨단재생의료 치료가 금지돼 환자의 치료받을 권리에 제약이 있는 등 첨단재생의료 기술 발전이 저해되고 있다는 지적에서다.
하지만 첨생법이 국회 문턱을 넘게 되면서 중증 환자 등 첨단재생의료 임상연구 대상자에 대한 제한이 폐지된다.
또 환자들은 정식 허가를 받지 않았더라도 임상 연구로 안전성·유효성이 확인된 경우 관련 치료를 받을 수 있을 전망이다. 이제는 일본으로 관절염·면역치료 등을 목적으로 줄기세포 치료를 받으러 원정을 가지 않아도 되는 것이다.
더불어 이번 첨생법 통과로 인체세포등 관리업(인체세포등을 채취·수입하거나 검사·처리해 첨단바이오의약품의 원료로 공급하는 영업자)의 허가기준과 유사한 수준의 시설·장비·인력을 갖춘 첨단재생의료실시기관은 인체세포등 관리업으로 허가를 받은 것으로 인정된다.
이에 첨단재생의료 실시기관이 환자로부터 유래한 세포를 단순분리, 세척, 냉동, 해동 등 최소조작을 통해 첨단바이오의약품의 원료를 공급할 수 있게 된다.
쉽게 말해 첨단재생의료실시기관으로 지정 받은 의료기관은 총 85곳인데, 여기서 세포·유전자 치료를 받을 수 있을 전망이다. 보건복지부는 공포후 1년후인 본격 시행일에 맞추어 현재 운영중인 첨단재생의료 임상연구 안전관리 체계를 정비 및 확대 개편해 시행준비에 만전을 기할 계획이다.
관련업계 반응
첨생법 통과로 바이오 업계에서는 환영의 입장을 보이고 있다. 개정된 첨생법 통과는 세포·유전자치료제를 개발하는 바이오 업계의 숙원 중 하나였다.
차바이오텍 오상훈 대표는 “첨생법 국회 통과로 중증·희귀·난치병 환자들에게 더 많은 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
소관 부처인 식품의약품안전처도 “첨생법 통과로 유전자치료제 등 첨단바이오의약품을 활용한 환자의 치료기회가 확대될 것으로 기대된다”고 했다.
첨생법 관련주
1. 엔케이맥스(182400) https://finance.naver.com/item/main.naver?code=182400
첨생법 개정안이 국회 본회의를 통과한 가운데 엔케이맥스가 국내 상업화에 속도를 붙이겠다고 2일 밝혔다.
앞서 국회는 본회의를 열고 보건복지부 소관 법률인 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'을 지난 1일 의결했다.
국내 첨생법은 지난 2020년 8월에 시행됐다. 그러나 희귀·난치질환 환자에게만 연구 목적으로 사용할 수 있었다. 또한 치료비도 청구할 수 없는 상황이었다. 때문에 환자들이 세포 및 유전자치료를 받으려면 해외 원정을 떠나야 했다.
이번 첨생법 개정안은 첨단재생의료 치료제도를 도입하고 임상연구 대상자 범위를 확대했다. 이에 따라 안전성만 확보되면 중증·희귀·난치질환자가 국내에서 첨단재생의료 치료를 받을 수 있게 됐다.
엔케이맥스는 국내 상업화를 위해 임상연구에 탄력을 붙이겠다는 목표다.
엔케이맥스는 미국 법인 엔케이젠바이오텍을 필두로 자사의 NK세포치료제(SNK)로 중대·희귀·난치질환 대상 임상을 진행하고 있다. 이미 엔케이맥스는 고형암과 알츠하이머 임상에서 안전성 및 유효성을 입증한 상태이다.
아울러 엔케이맥스는 국내와 일본에서 NK세포치료제 상업화를 위한 준비를 모두 마쳤다.
지난해 11월 일본 후생노동성으로부터 GMP(의약품 제조 및 품질 관리기준)를 승인받았다. 국내에서는 중대·희귀·난치질환자를 대상으로 일본에서는 더 다양한 환자 및 시술자를 공략할 수 있게 됐다.
현재 일본 현지 병원과 IRB(의학연구윤리심의위원회) 심의를 진행 중이며, 통과되는 즉시 환자 치료에 돌입할 예정이다. 엔케이맥스는 GMP 증설도 추진할 계획이다.
엔케이맥스 관계자는 “첨생법 개정안 통과로 국내에서 암, 알츠하이머 등 중증·희귀·난치질환자에게 맞춤형 치료로 SNK를 사용할 수 있게 됐다”며 “이미 GMP시설을 보유하고 있어 일본과 국내에서 SNK에 대한 가시적 매출이 일어날 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다
2. 차바이오텍(085660) https://finance.naver.com/item/main.naver?code=085660
차바이오텍이 첨생법 개정안이 국회 본회의를 통과하면서, 진행 중이 파이프라인 임상과 사업화의 속도를 높일 것을 기대한다고 1일 밝혔다. 국내 세포·유전자치료제 CDMO 매출도 크게 늘것으로 전망했다.
지난 2020년 8월, 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률(첨생법)이 시행됐다. 현재는 국내 재생의료는 다른 치료제가 없는 질환이나 희소·난치질환에만 연구 목적으로 사용할 수 있다. 의사 재량으로 환자에게 시술하는 길이 막혀 있고 연구 대상자인 환자에게 치료비를 받을 수도 없다.
첨생법 개정안이 국회를 통과해 연구대상자가 아닌 환자도 재생의료 서비스를 받을 수 있게 됐고, 중증·희귀·난치성 질환 환자도 첨단재생의료 치료를 받을 수 있는 길이 열렸다.
차바이오텍 오상훈 대표는 "규제 완화로 환자들의 치료 기회가 확대되고 차바이오텍이 개발 중인 세포치료제를 활용해 중증·희귀·난치병 환자들에게 더 많은 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대한다"며 "진행 중인 파이프라인 임상과 사업화의 속도를 높이는 한편, 국내 세포·유전자치료제 CDMO 사업이 활성화 되면 매출이 크게 늘것"이라고 전했다.
차바이오텍이 개발 중인 면역세포치료제 'CBT101'이 더 많은 환자들에게 사용될 수 있다. 교모세포종과 같은 악성 뇌종양 환자들은 대체치료제가 없어 CBT101로 치료를 받을 수 있는 기회가 생긴다. 개정된 첨생법이 시행되면 임상에 참여한 환자가 아니어도 환자가 희망하는 경우 법이 정한 기준에 따라 세포치료를 받을 수 있기 때문이다.
'CBT101'은 환자 본인의 혈액에서 선천적 면역력에 중요한 역할을 하는 자연살해(NK)세포를 추출한 뒤, 체외에서 증식해 제조한 면역세포치료제다. 이미 2020년 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 악성신경교종(Malignant Glioma) 희귀의약품(ODD, Orphan Drug Designation)으로 지정 받았다. 연구자 임상에서 재발성 교모세포종 환자 14명에게 CBT101을 투여한 결과 50%인 7명의 환자가 2년 이상 생존했으며, 치료가 끝난 후에도 효과가 장기간 유지돼 14명의 환자 중 4명은 2~7년 간 병이 진행하지 않았다. 차바이오텍은 2022년 국내 임상 1상에서 안전성과 내약성을 확인했고 다국적 임상시험을 준비하고 있다.
차바이오텍은 'CBT101'뿐만 아니라 개발 중인 치료제의 파이프라인 임상을 가속화하고, 상업화 기간을 단축할 수 있을 것으로 기대한다. 세포치료제 관련 법령이 정비되면서 불확실성이 해소됐다. 조건부 품목허가나 신속심사제에 대한 규정도 명확해져 세포치료제 등 다양한 바이오 의약품의 개발 일정이 앞당겨 질 수 있다. 심사기간이 단축되면서 임상에 필요한 시간이 줄어들고 상용화 절차가 간소화되기 때문이다.
차바이오텍은 세포치료제를 기반으로 한 다양한 파이프라인 개발에 박차를 가할 계획이다. 만성 요통 세포치료제 'CordSTEM-DD', 뇌졸중 세포치료제 'Cordstem-ST' 등 임상연구를 통한 근거를 확보하고 있는 다양한 파이프라인의 사업화 속도가 빨라 질 것으로 기대된다. 난소기능부전 세포치료제 'CordSTEM-POI' 올해 임상 시작해서 데이터를 확보할 계획이다.
또한, 국내 세포·유전자치료제 CDMO 사업에 박차를 가할 계획하며, 관련 매출이 늘어날 것으로 기대하고 있다. 개정된 첨생법이 시행되면 재생의료에 사용되는 세포치료제 CDMO 수요가 늘어날 것으로 예상되기 때문이다. 재생의료 서비스를 제공하는 의료기관과 치료제를 개발하는 바이오벤처가 GMP 시설을 갖추기 위해선 초기 투자비용이 많이 들고 관련 기술을 확보하는 데도 많은 시간이 소요된다.
차바이오텍은 배아∙성체줄기세포부터 면역세포까지 질환별로 적용 가능한 세계 최대 셀 라이브러리(Cell Library)와 분리·배양·동결 등 세포기술력을 보유하고 있다. 이런 기술력과 차바이오랩·분당차병원의 GMP시설을 활용해 고품질의 첨단재생의료용 세포치료제를 체계적으로 공급할 수 있다. 차바이오텍의 자회사인 차바이오랩은 2020년 12월 국내 기업으로는 최초로 '첨단 바이오의약품 제조업 허가'를 취득했다. 이어서 '인체세포 등 관리업 허가', '세포처리시설 허가'를 취득했다. 국내에서 3가지 허가를 취득한 것은 차바이오랩이 처음이다.
지난 20년 동안 일본에서 쌓아온 재생의료 노하우를 활용할 계획이다. 차바이오텍은 2014년 일본에 진출해 일본 토탈셀클리닉 도쿄(TCC TOKYO)에서 지금까지 1만명 이상의 환자에게 재생의료 서비스를 제공했다. 재생의료가 국내에서 가능해질 경우 이 경험을 바탕으로 분당차병원을 비롯한 전국의 차병원 네트워크를 활용해 안전하고 체계적으로 재생의료 서비스를 제공할 수 있다.
3. 메디포스트(078160) https://finance.naver.com/item/main.naver?code=078160
기관지폐이형성증치료제, 뉴모스템(한국) 임상2상
4. 강스템바이오텍(217730) https://finance.naver.com/item/main.naver?code=217730
류마티스치료제, Furestem-RA(한국) 임상2상
5. 지씨셀(144510) https://finance.naver.com/item/main.naver?code=144510#
간암및 혈액암 치료제, MG4101(한국) 임상2상
6. 유틸렉스(263050) https://finance.naver.com/item/main.naver?code=263050
림프종치료제, 앱티앤티셀(한국)임상1/2상
7. 셀리드(299660) https://finance.naver.com/item/main.naver?code=299660
위암치료제, BVAC-B(한국)임상2상
8. 박셀바이오(323990) https://finance.naver.com/item/main.naver?code=323990
간세포암Vax-NK 조건부 품목허가예정, 동물면역항암제 박스루킨(Vaxleukin)-15 품목허가신청, 다발골수종CAR-MILs특허출원